為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化藥械經(jīng)營審批流程，助推“營商環(huán)境突破年”活動有效開展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)定，決定對我市藥品零售及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可換證（延續(xù)）實行告知承諾制?，F(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

一、適用范圍

（一）適用告知承諾制審批方式的，須同時符合以下條件：

1.依法持有《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且有效期屆滿換發(fā)的（限經(jīng)營條件屆時未發(fā)生變化）；

2.在法定時限內(nèi)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的；

3.經(jīng)自查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的；

4.上一個許可周期五年內(nèi)無違法違規(guī)經(jīng)營行為的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾制審批方式：

1．申請人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒的；

2．申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

3．監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請人作出不實承諾，該申請人再次申請行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，按要求提交加蓋公章的申請材料，市行政審批服務(wù)局對申請材料進(jìn)行審查，不再安排現(xiàn)場核查，符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可決定，每周將許可信息推送市市場監(jiān)管局進(jìn)行事后監(jiān)管。

不適用告知承諾制換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按原流程辦理。申請人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的，按原流程辦理。

三、其他事項

1.對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，相關(guān)部門依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

2.法律法規(guī)和國家市場監(jiān)督管理總局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

附件：

1.藥品零售許可（換發(fā)）審批告知承諾書.doc

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（延續(xù)）審批告知承諾書.doc

渭南市行政審批服務(wù)局

2023年6月25日